2015 11-09

2015版药典-- 微生物菌种鉴定评价

2015版药典即将于今年12月实施，新版药典逐步与接轨，修改或新增了微生物菌种管理、菌种检定、菌种鉴定、菌株分型、菌株溯源、生产过程微生物监测、环境微生物监测等内容，对国内制药企业在微生物监控管理方面...

2015 11-03

致病性微生物

一、食品中常见的致病性微生物食品生产是一个时间长、环节多的复杂过程。总之，与食品有直接和间接关系的致病性微生物都可能污染食品。（以乳制品为例）1、能引起人类疾病和食物中毒的致病性微生物：沙门氏菌、葡萄...

2015 11-03

能力验证、实验室、检测擦出了怎样的火花？

能力验证是指认可机构为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种活动，是评价实验室检测结果真实水平的有效手段，也是实验室质量管理体系持续改进和不断提高的有效措施。何为能力验...

2015 10-27

大肠菌群MPN的概念及意义

大肠菌群并非细菌学分类命名，而是卫生细菌领域的用语，它不代表某一个或某一属细菌，而指的是具有某些特性的一组与粪便污染有关的细菌，这些细菌在生化及血清学方面并非*一致。1、概念：大肠菌群系指一群在36℃...

2015 10-27

细菌相与食品卫生

细菌相与食品卫生的关系1、细菌相：指存在于某一物质中的细菌种类及其相对数量的构成。食品中的各种细菌就构成了该食品的细菌相，水中的细菌构成了水的细菌相。细菌相是对细菌的种类面言，在菌相中相对数量较大的一...

2015 10-15

标准/质控菌株概述

定义和术语（GB4789.28—2013)标准菌株:直接从菌种保藏机构获得并至少定义到属或种的水平的菌株。按菌株特性进行分类和描述，来源于食品或水的菌株。标准储备菌株：将标准菌株在实验室转接一代后得到...

2015 10-15

菌种管理

一、编制管理程序，明确以下要求购置要求：包括：菌种申请、采购、领用和使用、传代要求：不同菌种活化、传代方法，生物活性确认要求和方法，评判指标保藏要求：对不同菌株制定适宜的保藏方法销毁要求：方法，时间，...

2015 10-15

沙门菌属的生化反应

大多数沙门菌在含铁培养基上，例如三糖铁琼脂（TSI）和赖氨酸铁琼脂等能产生硫化氢，但有少数例外，诸如猪霍乱、多数甲型副伤寒、仙台、马流产、鸡、贝塔及一些伤寒沙门菌血清型等不产生硫化氢或仅产生少量硫化氢...

2015 09-24

非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本...

2015 09-15

GMP认证之:“GMP认证制药用水要求和设备要求”

水是药品、保健品、医疗器械等生产中*的重要原料、辅助材料，水质的优劣直接影响产品质量，使用符合药品质量的清洗用水、无菌注射用水，是制药企业通过GMP认证，适应药品质量发展需求的重要内容。一．制药用水分...

2015 09-10

食品微生物学检验 阪崎肠杆菌检验

1范围本标准规定了食品中阪崎肠杆菌（Enterobactersakazakii）的检验方法。本标准适用于婴幼儿配方食品、乳和乳制品及其原料中阪崎肠杆菌的检验。2设备和材料除微生物实验室常规灭菌及培养设...

2015 09-10

FDA新指南 分析方法验证如何做

就在不久前的7月，FDA颁布了指南《AnalyticalProceduresａndMethodsValidationforDrugsａndBiologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业...

2015 08-21

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

1.方法提要本标准采用的的方法是计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净...

2015 08-21

抗生素残留检测法（培养法）（2015药典）

本法系依据在琼脂培养基内抗生素对微生物的抑制作用，比较对调品与供试品对接种的试验菌产生的抑菌圈的大小，检查供试品中*或四环素残留量。磷酸盐缓冲液（PH6.0)的制备称取磷酸二氢钾8.0g、*2.0g，...

2015 08-21

大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法（2015药典）

本法系采用酶联免疫法测定大肠杆菌表达系统生产的重组制品中菌体蛋白质残留量。试剂（1)包被液（PH9.6碳酸盐缓冲液）称取碳酸钠0.32g、*0.586g,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。(2...

2015 08-18

菌落总数中的误操作及避免方法

“菌落总数”是评价食品卫生质量的重要指标，其检测工作在某种程度上具有相当的不可比性，这就要求检测人员要严格执行科学的操作程序。国家标准GB/T4789.2中只是简要提到了检测程序，对实际操作过程中容易...

2015 08-07

食品微生物学检验β 型溶血性链球菌的检验

1范围本标准规定了食品中β型溶血性链球菌（Streptococcus）的检验方法。本标准适用于食品中β型溶血性链球菌的检验。2术语和定义2.1β型溶血在菌落周围形成*透明的溶血环，红细胞*溶解。2.2...

2015 08-07

实验室能力验证

一、能力验证是什么实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。能力验证计划：...

2015 08-07

如何延长显微镜的使用寿命

1、条件许可情况下，建议您的试验室应具备三防条件：防震（远离震源）、防潮（使用空调、干燥器）、防尘（地面铺上地板）；电源：220V±10%，50HZ；温度：0°C—40°C。2、调焦时注...

2015 08-07

医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制

1范围本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义，辐射灭菌和消毒要求，产品辐射处理要求，微生物检测方法和要求，辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。2...